执业药师药事管理与法规习题化08年补充内容
第二章增加和修改内容
第十七单元 药品注册管理办法 (重新修改，将原来相应的部分删掉)
考点1 总则 易考★★
1．适用范围：在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。
[1]（X型题）《药品注册管理办法》的适用范围是在中国境内请进行的（ABC）
A．药物临床试验
B．药品生产或者进口
C．药品审批、注册检验以及监督管理
D．药品研发
E．药品安全性研究
考点2 基本要求 易考★★
1．新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请的界定：(1)新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请的程序申报。(2)
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 (3) 进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。(4)
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。（5）再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
（B型题）[1]—[5]共用备选答案
A．再注册申请
B．仿制药品申请
C．新药申请
D．进口药品申请
E．补充申请
[1]药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请（E）
[2]未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请（C）
[3]生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请（B）
[4]境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请（D）
[5]药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请（A）
考点3 药物临床试验 易考★★
1．药物各期临床试验的目的和基本要求：申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
（B型题）[1]—[4]共用备选答案
A．I期临床试验
B．II期临床试验
C．III期临床试验
D．IV期临床试验
E．生物等效性试验
[1]新药上市后由申请人进行的应用研究阶段，目的是考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应（D）
[2]初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据（A）
[3]治疗作用初步评价阶段，目的是初步评价药物的治疗作用和安全性（B）
[4]治疗作用确证阶段，目的是进一步验证药物的治疗作用和安全，一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验（C）
考点4 附则 易考★★
1．药品批准文号的格式：药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
（B型题）[1]—[5]共用备选答案
A．国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号
B．国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
C．BH(Z、S)+4位年号+4位顺序号
D．H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，
E．H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
[1]新药证书号的格式为（B）
[2]药品批准文号的格式为（A）
[3]《进口药品注册证》证号的格式为（E）
[4]《医药产品注册证》证号的格式为（D）
[5]境内分包装用大包装规格进口药品的注册证（C）
（B型题）[6]—[9]共用备选答案
A化学药品
B．中药
C．生物制品
D．进口药品分包装
E．进口药品
药品批准文号的格式中各字母的含义
[6]Z代表（B）
[7]H代表（A）
[8]J代表（D）
[9]S代表（C）
下面第40、41、42单元内容插入到第2章39单元后
第40单元 药品召回管理办法 (新增加内容)
考点1 总则 易考★★★
1．药品召回、安全隐患的界定：
药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
安全隐患：是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
2．药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务：
药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。
药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
3．药品监督管理部门的职责：
召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。
国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。
[1]（A型题）药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为称为(B)
A．安全隐患
B．药品召回
C．主动召回
D．责令召回
E．一级召回
（B型题）[2]—[5]共用备选答案
A．药品生产企业
B．药品经营企业
C．药品经营企业、使用单位
D．省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E．国家食品药品监督管理局
[2] 应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品(C)
[3]监督全国药品召回管理工作的是(E)
[4]负责药品生产企业所在地的药品召回监督管理工作的是 (D)
[5]应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品(A)
[6]（X型题）应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性的是(ABCD)
A．药品生产企业
B．药品批发企业
C．药品零售企业
D．药品使用单位
E．生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
考点2 药品安全隐患的调查与评估 易考★★★
1．调查与评估的主体：
药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。
药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。
药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。
2．药品召回分级：
根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：
一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;
二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;
三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
（B型题）[1]—[3]共用备选答案
A．药品生产企业
B．药品经营企业
C．药品经营企业、使用单位
D．药品监督管理部门
E．国家食品药品监督管理局
[1]应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料(C)
[2]对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助(D)
[3]应当对药品可能存在的安全隐患进行调查(A)
（B型题）[4]—[6]共用备选答案
A．一级召回
B．二级召回
C．三级召回
D．主动召回
E．责令召回
[4] 使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的(C)
[5] 使用该药品可能引起严重健康危害的(A)
[6] 使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的(B)
考点3 主动召回 易考★★
1．召回的情形、组织实施、效果评价：
(1)药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。
(2)药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
(3)药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。
（B型题）[1]—[3]共用备选答案
A．12小时内
B．24小时内
C．36小时内
D．48小时内
E．72小时内
[1] 一级召回(B)
[2] 二级召回(D)
[3] 三级召回(E)
考点4 责令召回 易考★★
1．召回的情形、组织实施、后续处理：
(1)药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。
(2)药品生产企业在收到责令召回通知书后，应当按照有关规定通知药品经营企业和使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施。
(3)药品监督管理部门应当对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。
[1]（A型题）药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品的行为称为(B)
A．主动召回
B．责令召回
C．一级召回
D．二级召回
E．三级召回
第41单元 药品广告审查发布标准 (新增加内容)
考点1 审查和发布管理 易考★★★
1．不得发布广告的药品包括：
（1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；
（2）医疗机构配制的制剂；
（3）军队特需药品；
（4）国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；
（5）批准试生产的药品。
2．药品广告内容的要求：
药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。
3．处方药和非处方药广告发布的不同要求：
处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。
[1]（A型题）药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的 (C)
A．包装为准
B．标签为准
C．说明书为准
D．新药批文为准
E．广告批文为准
[2]（A型题）不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传的药品是(A)
A．处方药
B．非处方药
C．麻醉药品
D．精神药品
E．外用药
[3]（X型题）不得发布广告的药品包括(ABCE)
A．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
B．医疗机构配制的制剂
C．军队特需药品
D．生物制品
E．批准试生产的药品
第42单元 药品广告审查办法 (新增加内容)
考点1 药品广告的申请 易考★★★
1．药品广告的界定：
凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，
2．申请人的资格：
药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。
3．应提交的资料：
（1）申请人的《营业执照》复印件；
（2）申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（3）申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；
（4）代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件；
（5）药品批准证明文件（含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书；
（6）非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件；
（7）申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件；
（8）广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。
提供本条规定的证明文件的复印件，需加盖证件持有单位的印章。
4．异地发布药品广告的要求：
在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的（以下简称异地发布药品广告），在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。
[1]（A型题）药品广告批准文号的申请人必须是(A)
A．具有合法资格的药品生产企业
B．具有合法资格的药品零售企业
C．具有合法资格的药品经销企业
D．具有合法资格的新药持有人
E．具有合法资格的药品生产批准文号持有人
[2]（A型题）在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理(E)
A．广告批准文号
B．广告受理
C．广告监督
D．广告审查
E．备案
考点2 药品广告申请的受理与审查 易考★★★
1．审查依据：
对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。对审查合格的药品广告，发给药品广告批准文号。
2．受理、审查、备案的程序与时限：
（1）药品广告审查机关收到药品广告批准文号申请后，对申请材料齐全并符合法定要求的，发给《药品广告受理通知书》；申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（2）药品广告审查机关应当自受理之日起10个工作日内，对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。
（3）对按照规定提出的异地发布药品广告备案申请，药品广告审查机关在受理备案申请后5个工作日内应当给予备案，在《药品广告审查表》上签注“已备案”，加盖药品广告审查专用章，并送同级广告监督管理机关备查。
3．不予受理的情形：
（1）篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号；
（2）对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的；
（3）对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号；
（4）撤销药品广告批准文号行政程序正在执行中的。
4．异地发布药品广告的审查处理：
异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的，发布地药品广告审查机关发现后，应当责令限期办理备案手续，逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。
5．对批准的药品广告内容的要求：
经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容。药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号。
[1]（A型题）经批准的药品广告，如果药品广告内容需要改动的，应当重新申请(D)
A．药品广告审查
B．药品广告受理
C．药品广告监督
D．药品广告批准文号
E．药品广告备案
（B型题）[2]—[4]共用备选答案
A．5个工作日内
B．7个工作日内
C．10个工作日内
D．15个工作日内
E．20个工作日内
[2] 申请材料不齐全或者不符合法定要求的，一次告知申请人需要补正的全部内容的时间应当是当场或者(A)
[3] 药品广告审查机关对申请人提交的证明文件进行审查，应当自受理之日起(C)
[4] 对按照规定提出的异地发布药品广告备案申请，应当给予备案的时间是药品广告审查机关在受理备案申请后(A)
[5]（X型题）在办理药品广告批准文号时对药品广告申请人提交的证明文审查其(ABD)
A．真实性
B．合法性
C．稳定性
D．有效性
E．安全性
考点3 复审 易考★★
1．需要复审的情形：
（1）国家食品药品监督管理局认为药品广告审查机关批准的药品广告内容不符合规定的；
（2）省级以上广告监督管理机关提出复审建议的；
（3）药品广告审查机关认为应当复审的其他情形。
[1]（X型题）需要复审的情形包括(ABC)
A．国家食品药品监督管理局认为药品广告审查机关批准的药品广告内容不符合规定的
B．省级以上广告监督管理机关提出复审建议的
C．药品广告审查机关认为应当复审的其他情形
D．国家食品药品监督管理局提出复审建议的
E．省级以上广告监督管理机关认为药品广告审查机关批准的药品广告内容不符合规定的
考点4 药品广告批准文号 易考★★★
1．有效期和格式：
药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。
药品广告批准文号为“X药广审（视）第0000000000号”、“X药广审（声）第0000000000号”、“X药广审（文）第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。“视”、“声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。
2．注销的情形：
（1）《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的；
（2）药品批准证明文件被撤销、注销的；
（3）国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。
[1]（A型题）药品广告批准文号有效期为 (A)
A．1年
B．2年
C．3年
D．4年
E．5年
[2]（A型题）药品广告批准文号为“X药广审（视）第0000000000号”,其中“X”为 (B)
A．药品种类代码
B．各省、自治区、直辖市的简称
C．广告媒介形式的分类代号
D．广告审查号
E．广告批准序号
[3]（X型题）药品广告批准文号需要注销的情形包括(BCDE)
A．药品广告批准文号已经超过有效期的
B．《药品生产许可证》被吊销的
C．《药品经营许可证》被吊销的
D．药品批准证明文件被撤销、注销的
E．国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品
考点5 药品广告审查、监督管理部门的职责 易考★★★
1．药品广告审查机关、监督管理机关：
省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。
2．国家食品药品监督管理局的职责：
国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。
3．县级以上药品监督管理部门的职责：
县级以上药品监督管理部门应当对审查批准的药品广告发布情况进行监测检查。对违法发布的药品广告，各级药品监督管理部门应当填写《违法药品广告移送通知书》，连同违法药品广告样件等材料，移送同级广告监督管理机关查处；
（B型题）[1]—[5]共用备选答案
A．国家食品药品监督管理局
B．省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C．县级以上工商行政管理部门
D．县级以上药品监督管理部门
E．各级药品监督管理部门
[1]药品广告审查机关是(B)
[2]药品广告的监督管理机关是(C)
[3]对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督的是(A)
[4]对审查批准的药品广告发布情况进行监测检查的是(D)
[5]对违法发布的药品广告，应当填写《违法药品广告移送通知书》的是(E)
考点6 违法药品广告监管措施与法律责任 易考★★★
1．篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的处罚：
篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。
2．对任意扩大适应证范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告的强制措施：
对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。
3．对提供虚假材料申请药品广告审批的处罚措施：
对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
4．对被收回、注销或者撤销药品广告批准文号的处理：
被收回、注销或者撤销药品广告批准文号的药品广告，必须立即停止发布；异地药品广告审查机关停止受理该企业该药品广告批准文号的广告备案。
5．对异地发布药品广告未办理备案的处罚：
异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的，发布地药品广告审查机关发现后，应当责令限期办理备案手续，逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。
6．对未经审批发布的药品广告的处罚：
对未经审查批准发布的药品广告，或者发布的药品广告与审查批准的内容不一致的，广告监督管理机关应当依据《广告法》的规定予以处罚。
（B型题）[1]—[5]共用备选答案
A．由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请
B．省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事
C．被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
D．必须立即停止发布；异地药品广告审查机关停止受理该企业该药品广告批准文号的广告备案
E．发布地药品广告审查机关发现后，应当责令限期办理备案手续，逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动
[1]对异地发布药品广告未办理备案的处罚(E)
[2]对被收回、注销或者撤销药品广告批准文号的处理(D)
[3]对提供虚假材料申请药品广告审批的处罚措施是(C)
[4]对任意扩大适应证范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告的强制措施是(B)
[5]篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的处罚是(A)